Medizinprodukte

Für jedes Medizinprodukt muss laut Medizinproduktegesetz (MPG) §19 Abs. 1 und Anhang X Abs. 1 der EU Richtlinie 93/42/EWG die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie dessen medizinische Risiken beurteilt werden. Dies erfolgt im Rahmen einer Klinischen Bewertung auf Basis der medizinischen Fachliteratur, eigener Untersuchungen oder anhand klinischer Studien.

Laut der EU-Richtlinien 93/42/EWG sind Hersteller von Medizinprodukten dazu verpflichtet in Ihrem Qualitätsmanagementsystem geeignete Überwachungsprogramme für die Lebenszeit des Medizinproduktes mit Beginn des Markteintritts zu etablieren (Post-Market Surveillance). Die PMS-Aktivitäten sollen die routinemäßige Überprüfung der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes sicherstellen, sodass auch seltene unerwünschte Ereignisse sowie Risiken, die erst in Rahmen einer breiten und langfristigen Anwendung auftreten, erfasst und bewertet werden.

Im Hinblick auf steigende regulatorische Anforderungen – im Speziellen beim Nachweis der klinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit Ihres Medizinproduktes, sowohl vor als auch nach der Markteinführung, ist die Dr. Notghi Contract Research GmbH Ihr kompetenter Ansprechpartner bei der erfolgreichen Umsetzung.

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