Herstellers sind verpflichtet, sich um die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte zu kümmern. Diese Verpflichtung endet nicht mit dem Inverkehrbringen der Produkte auf dem Markt. Auch nach dem Inverkehrbringen muss der Hersteller weiterhin aktiv und systematisch sicherheits- und leistungsbezogene Informationen zu seinen Produkten sammeln. Diese Informationen können aus unterschiedlichen Quellen, wie z.B. wissenschaftlicher Literatur oder Vorkommnis-Datenbanken, stammen. Im vorliegenden Beitrag werden die wesentlichen Änderungen der seit Mai 2021 geltenden EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) im Rahmen der Post Marketing Surveillance & der Vigilanz für Medizinprodukte beschrieben und Anhaltspunkte für die Umsetzung in der Praxis gegeben. Besonderer Fokus des Beitrags liegt dabei auf den gemäß MDR geforderten Berichten und Plänen, in denen Daten der Post-Market Surveillance einfließen, und auf den Pflichten der Hersteller bzgl. Vigilanz. Diese Anforderungen sind auch dann vom Hersteller zu erfüllen, wenn er von der Übergangsfrist gemäß Artikel 120 der MDR Gebrauch macht.
Veröffentlicht: Stock, C.; Stoedter, M.; pharmind Ausgabe 12/2021
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