Anwendungsbeobachtungen (AWB)

Pharmazeutische Unternehmer sind gemäß § 67 Abs.6 AMG dazu verpflichtet
„Erkenntnisse zu Anwendung bereits zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln und dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu benennen.“

Eine Anwendungsbeobachtung (AWB) hat das Ziel, Daten einer Vielzahl von Patienten zu dokumentieren und auszuwerten. Da bei dieser Form der Studie keine Ein- und Ausschlusskriterien existieren, können Fragestellungen bearbeitet werden, die im Rahmen von klinischen Studien nicht geklärt werden können. AWBs sind sehr gut dazu geeignet Fragen bezüglich Prognose, Verträglichkeit, Überlebenszeit, Lebensqualität, Nutzen und Therapiekosten zu beantworten.

Wir übernehmen bei Bedarf gerne für Sie eine effiziente Planung, kompetente Durchführung und fundierte Auswertung Ihrer Anwendungsbeobachtung (AWB).

Sehr gerne beraten wir Sie persönlich. Wir freuen uns auf Ihren Anruf oder Ihre Nachricht!