(Pharmako-)vigilanz

Jeder Zulassungsinhaber bzw. Sponsor (klinischer Prüfungen) ist dazu verpflichtet, seine Produkte bzw. Präparate zu überwachen. Infolgedessen hat jedes Unternehmen für seine Arzneimittel bzw. Produkte potentielle Nebenwirkungen, Wechselwirkungen sowie „spezielle Situationen“ zu ermitteln, aufzunehmen, zu bewerten, zu archivieren, ggf. zusammenzufassen und gemäß der regulatorischen Fristen an Behörden und mögliche weitere Institutionen zu berichten.
Die Dr. Notghi Contract Research GmbH ist seit vielen Jahren ein zuverlässiger und kompetenter Partner für große und kleine nationale sowie internationale Unternehmen. Wir bieten etablierte, standardisierte, zuverlässige Abläufe an und unterstützen Sie gerne mit unserer Expertise.

Das bieten wir Ihnen im Bereich der (Pharmako-)vigilanz:
⦁ Systematische Recherche (Literatur und Behördenseiten)
⦁ Evaluierung und Codieren medizinischer Begriffe
⦁ Eingabe, Bewertung, Zusammenfassung und Meldung von individuellen Einzelfällen (ICSR Reporting)
⦁ Gesetzlich geforderte kumulative Berichte (z.B. PSUR/ DSUR, RMP)
⦁ Nutzen-Risiko-Bewertungen
⦁ Stellung eines Stufenplanbeauftragten gemäß §63a AMG oder eines gesetzlichen Vertreters
⦁ Übernahme einer Produktberatungshotline (24/7 bei Bedarf möglich)
Davon profitieren Sie:
⦁ Erfahrungen im Bereich der Vigilanz für Medizinprodukte
⦁ Bereitstellung Datenbanksystem
⦁ Routinierte Arbeitsabläufe von der Recherche bis zur Meldung
⦁ Mitglied im Interessensausschuß des ⦁ BPIs

Schonen Sie Ihre Ressourcen durch unsere Unterstützung.
Wir bieten Ihnen ein breites Servicespektrum im Bereich der Arzneimittelsicherheit für Voll- und Teilservice Lösungen.
Sehr gerne beraten wir Sie persönlich, auch zu unseren GVP- eLearning-Modulen.

Sehr gerne beraten wir Sie persönlich. Wir freuen uns auf Ihren Anruf oder Ihre Nachricht!

 

Erweiterte Meldepflicht ab Juli 2012