Arzneimittelsicherheit
Arzneimittelsicherheit
Das Team der Dr. Notghi Contract Research GmbH erfasst, bearbeitet und stellt sowohl regulatorisch geforderte als auch zusätzliche, sicherheitsrelevante Daten für die weitere Bearbeitung bereit. Gerne stellen wir Sponsoren unsere Expertise in der Erstellung von Sicherheitsberichten zur Verfügung.
Wir übernehmen und gewährleisten jederzeit gesetzliche Meldepflichten und -fristen im Rahmen von Klinischen Studien. Wir erfassen, bearbeiten, überprüfen und melden schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen aus Klinischen Studien effizient und fristgerecht.
Fundierte Erfahrungen in der Arzneimittelsicherheit und langjährige Kompetenz in der Pharmakovigilanz machen uns zu einem kompetenten Partner im Bereich der Arzneimittelsicherheit in Klinischen Studien und Sicherheit von Medizinprodukten.
Unsere Leistungen
- Erstellung von Safety Management Plänen & Meldeformularen
- Empfang, Bearbeitung und Evaluierung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
- MedDRA Coding
- Meldung von Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions, SUSARs bzw. Unanticipated Serious Adverse Device Effects, USADEs
- Bearbeitung von Cross Reports
- GCP konforme Dokumentation und Aufbewahrung
- Zusammenstellen von SAE-Listen und Auswertung
- Erstellen von Berichten