Erweiterte Meldepflicht

Erweiterte Meldepflicht ab Juli 2012

Ab Juli 2012 müssen aufgrund der 16. AMG Novelle und der damit verbundenen Umsetzung des EU Pharmapakets in der EU aufgetretene Verdachtsfälle von nicht schwerwiegenden Arzneimittelnebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden elektronisch an die EMA gemeldet werden. Damit entfällt das Berichtswesen auf Papier (CIOMS I). Mit der erweiterten Meldepflicht entsteht für die Pharmakovigilanz künftig ein 5 – 10fach höherer Ressourcenaufwand.

Die Lösung

Die Dr. Notghi Contract Research GmbH, übernimmt für Sie den aus der erweiterten Meldepflicht resultierenden Mehraufwand. Die Erfassung, Verarbeitung und Meldung der Nebenwirkungen übernehmen wir für Sie mit

  • NOTIS® – Pharmakovigilanzsystem,
  • ARGUS, CLINTRACE u. ä. Kundensystemen oder
  • EVWEB – Berichtstool der EMA.

NOTIS®

Sie verfügen über kein eigenes Pharmakovigilanzsystem?

Dann empfehlen wir Ihnen die Nutzung von unserem kostengünstigen „Pay as you go“ Pharmakovigilanzsystem NOTIS®.

Sehr gerne beraten wir Sie persönlich. Wir freuen uns auf Ihren Anruf oder Ihre Nachricht!