Nicht-interventionelle Studien (NIS)


Ihr Arzneimittel ist bereits zugelassen und Sie möchten mehr Erkenntnisse zu Ihrem Arzneimittel / Präparat gewinnen?

Sie benötigen Unterstützung in der Erstellung eines Beobachtungsplans, der zu berechnenden Fallzahl, der Wahl der Auswertungsmethoden und Beobachtungsfragen?


Wir führen für Ihr Präparat Anwendungsbeobachtungen, Kohorten-Studien, Fall-Kontroll-Studien, Register-Studien und PASS unter Einhaltung ethisch und wissenschaftlichen Standards durch.

Wir übernehmen bei Bedarf für Sie gern die effiziente Planung, kompetente Durchführung und fundierte Auswertung Ihrer nicht-interventionellen Studie (NIS).

Sie möchten mehr über nicht-interventionelle Studien (NIS) erfahren?

Nicht-interventionelle Studien (NIS) betreffen üblicherweise bereits zugelassene Arzneimittel und folgen normalerweise einem so genannten Beobachtungsplan. Der Beobachtungsplan setzt fest wie viele Patienten zu beobachten sind (Fallzahl), bestimmt im Vorfeld welche Auswertungsmethoden angewendet werden und welche Beobachtungsfragen gestellt werden.

Bei einer NIS wird nicht in die Routinebehandlung der zu beobachteten Patienten eingegriffen sondern die Patienten werden unter den üblichen Bedingungen in der Praxis ihres Arztes behandelt.

NIS bieten den großen Vorteil, dass die durch sie generierten Daten die tatsächlichen Bedingungen in der alltäglichen Praxis wiederspiegeln. Im Gegensatz dazu sind Ergebnisse, die durch klinische Studien erlangt werden, aufgrund der in diesen Studien üblichen engen Ausschlusskriterien deutlich schlechter auf die Alltagsbedingungen übertragbar. In die Ergebnisse einer NIS fließen also viele Faktoren aus dem Praxisalltag ein, wie etwa Begleiterkrankungen und die gleichzeitige Einnahme weiterer Medikamente oder auch die Einnahmetreue der Patienten (Compliance).

Die folgenden Studienarten gehören zu den NIS:

Sehr gerne beraten wir Sie persönlich. Wir freuen uns auf Ihren Anruf oder Ihre Nachricht!