Post-Authorisation Safety Study (PASS)

Bei einer Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) soll das Sicherheitsrisiko eines bereits zugelassenen Arzneimittels ermittelt, beschrieben oder quantifiziert, das bereits erarbeitete Sicherheitsprofil bestätigt oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen gemessen werden. PASS können entweder freiwillig durchgeführt oder von der zuständigen Behörde auferlegt werden. Diese Form der Studie kann nicht nur als nicht-interventionelle Studie, sondern auch als klinische Prüfung durchgeführt werden. Der Begriff Unbedenklichkeitsprüfung bezeichnet, dass im Rahmen dieser Studie explizit Sicherheitsbedenken adressiert werden. PASS verfügen immer über einen Prüf- bzw. Beobachtungsplan und ein Prüfprotokoll zur Datenerfassung.

Im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie eignen sich PASS zur Ermittlung der Häufigkeit von bereits bekannten, unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Praxisbedingungen oder zur Identifizierung bisher noch nicht bekannter, seltener Sicherheitsprobleme, die bisher noch nicht erfasst werden konnten.

Wir übernehmen bei Bedarf für Sie gern eine effiziente Planung, kompetente Durchführung und fundierte Auswertung Ihrer Post-Authorisation Safety Studie (PASS).

Sehr gerne beraten wir Sie persönlich. Wir freuen uns auf Ihren Anruf oder Ihre Nachricht!